의약품
대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치, 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계, 또는 장치가 아닌 것
사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계, 또는 장치가 아닌 것
한약제제
한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품
의약외품
사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치, 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것
인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않고, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
감염병 예방을 위하여 살균, 살충, 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
신약
화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품
일반의약품
보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품으로, 오용, 남용 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용해도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품, 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품, 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품
전문의약품
일반의약품이 아닌 의약품을 나타내며, 이 의약품들은 더 높은 전문적인 지식과 교육을 필요로 함
위탁제조판매업
제조시설을 갖추지 않고 의약품을 제조판매하는 영업을 말하며, 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업
임상시험
의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 의미
생물학적 동등성시험을 포함하고 있으며, 첨단재생의료 임상연구를 제외함
비임상시험
사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물, 식물, 미생물과 물리적, 화학적 매체, 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험
생물학적 동등성시험
임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험
희귀의약품
희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 적용 대상이 드문 의약품으로 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품
국가필수의약품
보건의료 상 필수적이지만 시장에서만으로는 안정적으로 공급하기 어려운 의약품을 의미하며, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품
유효성분
주성분이라고도 하며, 의약품 내부에서 약리작용을 통해 예상되는 효능과 효과를 직접 또는 간접적으로 발현시키는 물질 또는 물질군을 나타냄
복합제
2종 이상의 주성분을 함유하는 의약품을 의미하며, 합성물로 각각의 성분을 분리하거나 정제하기 어려운 경우, 또는 그 조작이 불필요한 경우에 단일제로 간주
다만, 한약(생약)제제 등의 품목허가 및 신고 규정에 따른 한약(생약)제제 복합제는 예외적으로 제외
희귀의약품
희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되거나, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 나타냄
희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환을 의미
외국임상자료의 국내 적용
외국임상자료를 한국인에 대한 의약품의 안전성 및 유효성 자료로 적용하는 것을 나타냄
외국임상자료는 국내에서 가교자료를 얻기 어렵거나 민족적 요인에 차이가 있을 때 유용하게 활용됨
예비심사
품목허가 신청에 대하여 정식의 심사개시 이전에 제출된 자료 요건을 확인하고 필요할 경우 자료를 요청하는 절차
방사성의약품
방사성 동위원소를 함유하여 제조된 의약품으로, 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용
방사성 동위원소는 방사선을 방출하여 의학적 목적으로 활용됨
임상시험자료집
의약품의 약동학, 약력학, 용량-반응 관계, 안전성 및 유효성, 시판 후 사용 경험에 관한 정보를 담고 있는 자료 집합으로, 의약품의 안전성과 유효성을 확인하는 데 중요한 역할을 함
가교자료
국내 또는 외국에서 한국인 대상으로 수집한 시험자료로, 민족적 요인의 차이를 고려하여 외국임상자료를 국내에서 사용하기 어려운 경우에 활용됨
가교시험
의약품의 안전성 및 유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있을 때 국내에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위해 실시하는 시험이며, 민족적 요인은 유전적, 생리적, 문화, 환경 등 다양한 내외적 요인을 포함
외국임상자료
외국에서 수집된 임상시험 자료로, 국내에서 의약품의 안전성과 유효성을 평가하는데 사용되며 이러한 자료는 국내 허가(신고) 심사에 활용됨
민족적 요인
의약품의 안전성 및 유효성에 민족 간의 차이가 영향을 미치는 요인을 나타내며 이러한 요인은 유전적, 생리적, 문화, 환경적 등의 다양한 내외적 요인으로 구성됨
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